近日，据蓝鲸新闻独家报道，一名49岁胃癌患者在上海长海医院参加易慕峰生物CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）IMC002的临床试验，输注试验药物数小时后陷入昏迷，并出现脑出血，一个多月后在家中去世。

关键分歧在于，家属质疑死因与试验药物相关。而药企、院方及研究者称，脑出血这一严重不良事件（SAE）和试验药物无关，而是清淋时使用的化疗药物引发。此外，家属认为，知情同意书未明确告知脑出血的致命风险，只提及CAR-T相关出凝血疾病，表述较为笼统。

这项CAR-T细胞疗法IMC002临床试验的主要研究者为长海医院胃肠外科主任医师罗天航，也是受试患者的主治医生。

研发这款IMC002的药企深圳易慕峰生物科技股份有限公司（下称“易慕峰”），不久前于2026年8月18日再次向港交所主板递交上市申请，拟按18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市。易慕峰成立于2020年，尚未实现商业化收入。

值得注意的是，2026年3月发生的临床试验严重不良事件，却并未在同年8月递交的招股书中披露。从合规披露的角度，是否构成“应披露而未披露”，尚待监管判断。《财中社》查阅港交所上市规则18A.04发现，(2)-(f)一款要求生物科技公司须在上市文件中披露，“与核心产品有关的所有重要安全数据，包括任何重大不利事件。”

输注7小时后脑出血，医患双方归因存分歧

据患者妻子程女士所述，患者2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，接受全胃切除术及六次化疗。2025年9月虽出现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳。2026年初，在完成了二线治疗后，他被建议加入上海长海医院的CAR-T临床试验。

2026年2月25日至27日，患者入院接受为期三天的清淋化疗，方案为环磷酰胺联合氟达拉滨及白蛋白紫杉醇，期间出现全身疼痛、大量出汗等症状。

3月2日中午12时许，医生对患者输注IMC002。当日下午15时30分至19时30分的四个小时内，医疗护理记录空白，家属多次反映患者“叫不醒”。当晚19时30分许，患者被查体发现双侧瞳孔散大、对光反射消失，急诊CT显示双侧硬膜下出血、蛛网膜下腔出血、脑疝形成。

据财新后来的报道，医院在联合脑外科会诊后得出意见，当日立刻为患者开颅，行“双侧硬膜下血肿清除+去骨瓣减压“术。术后患者被转入长海医院ICU，后又转入上海一家康复医院，期间曾短暂清醒。程女士在4月26日感到患者情况不好后决定办理出院，带他赶回老家，同日离世。

程女士的质疑指向两点：死因与试验药物是否相关，以及知情同意是否充分告知。

死亡归因上，患者既往多次化疗从未出现脑出血症状，清淋化疗结束两天后身体状态一切正常，偏偏在输注试验药物数小时后发生致命颅内出血。家属质疑死因与试验药物相关，而院方表示与清淋时使用的化疗药物相关。

关于知情同意，程女士表示，知情同意书仅笼统提及出凝血风险，未告知脑出血这一“致命风险”，严重侵犯了患者的知情权和选择权。

作为这项试验的主要研究者，罗天航在接受财新采访时给出他的判断：引发事故的不是CAR-T相关的严重并发症CRS（细胞因子释放综合征），也不是ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征），而是与化疗药物环磷酰胺、氟达拉滨、白蛋白紫杉醇相关。

就脑出血与胃恶性肿瘤的归因，财新从药企和患者双方查询，患者死亡证明中所写的死因并非脑出血，而是胃恶性肿瘤。程女士解释，患者在输注CAR-T后，不仅出现了脑出血，药物也没有疗效，肿瘤没有得到控制，大部分时间在昏迷中。她不否认死因与胃恶性肿瘤有关，但在后续的鉴定中更要厘清，死因中脑出血和胃恶性肿瘤的归因占比。

值得注意的是，患者脑出血在此前或有征兆。据财新从病历中所见，患者在回输药物的前一天即3月1日，血小板已低于正常范围，凝血功能也出现异常：血小板正常值为125～350×10^9/L，患者仅为55×10^9/L；纤维蛋白原正常值为1.8～3.5g/L，患者为1.06g/L。

易慕峰向媒体回应称：“关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”

此次临床试验已按法规要求设置损害补偿机制，院方与研究团队也表示愿意提供“人道主义补偿”，但程女士不接受。据财新报道，患者妻子程女士已经在走司法程序，尚未立案，主张获得人身损害赔偿。

临床试验中出现受试者死亡的情况通常是偶发个案。但对于研发药企而言，若疗效及安全性存疑，相关试验则存在自愿暂停或被监管叫停的可能。

不久前，2026年8月，外媒Endpoints News报道，诺华（NVS）因三例患者死于免疫效应细胞相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症，暂停其CAR-T候选药Rapcabtagene autoleucel的多项自身免疫性疾病适应症研究。

涉事药物为核心产品，占近八成研发

此次引发死亡的临床试验用药，正是易慕峰的核心候选药物——靶向CLDN18.2的自体CAR-T疗法IMC002。

公司2026年上半年8220万元研发开支中，76.8%的6311万元投向IMC002，其中5694万元用于推进其注册性临床试验。2024年及2025年，IMC002同为公司研发的主要支出方向。

据招股书，在胃癌治疗上，CSCO（中国临床肿瘤学会）指南推荐的晚期胃癌治疗方案包括：以化疗联合PD-1/PD-L1疗法作为一线治疗，以雷莫西尤单抗联合紫杉醇作为二线治疗，以阿帕替尼或TAS-102作为三线治疗。

疗效方面，IMC002的I/IIa期试验在胃癌治疗中的数据显示，相较于三线标准治疗，IMC002展现出显著更优的疗效，亦可能优于现有二线标准治疗。

截至2025年12月31日的I/IIa期试验（IMC002-RT01）中，推荐II期剂量组的胃癌患者客观缓解率（ORR）为69.2%，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，中位总生存期（mOS）为18.2个月。

相比之下，阿帕替尼等三线治疗显示的临床获益有限，胃癌患者客观缓解率（ORR）2.8%，mPFS约为2.6个月，中位总生存期（mOS）约6.5个月。

安全性及毒性方面，招股书提及，根据IMC002-RT01的临床试验结果，IMC002与目前处于临床开发阶段、针对实体瘤的其他靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法相比，展现出显著更优的安全性，具体体现为≥3级血液学毒性发生率大幅降低。

IMC002已获FDA孤儿药资格、快速通道资格及再生医学先进疗法认定，注册性III期试验计划入组150人，已入组约120人，招股书预计2027年提交新药上市申请。

需要补充的是，公司研发的这款IMC002并非全链自研，但公司拥有CAR分子的整个序列和结构的专利，生产流程同样为公司自主所有。授权引进的部分工艺用于识别肿瘤的VHH纳米抗体抗原结合域。

2022年4月，易慕峰与宝船生物订立授权及合作协议，获得在全球开发、制造及商业化含有该授权知识产权的CAR-T产品的独家权利；宝船生物为桂林三金（002275）全资子公司，授权知识产权的专利权人为三优生物，此前由三优授权予宝船。2026年1月，三方进一步订立三方授权及合作协议，将授权范围扩大至包括双特异CAR-T在内的所有使用授权知识产权的CAR-T产品，并允许易慕峰无需事先同意即可转授或转让相关权利。

对价方面，招股书披露易慕峰须支付不超过人民币100万元的预付款；在首项授权产品取得IND批准、完成I期临床试验及取得上市许可等里程碑后支付里程碑款项，总额最高达人民币数千万元，截至最后实际可行日期已支付两期、总额达人民币数百万元；授权产品商业化上市后，还须按年度销售净额的个位数百分比支付特许权使用费，期限自产品首次取得上市许可之日起10年。

在靶向CLDN18.2的CAR-T疗法用于胃癌领域，科济药业（2171）的舒瑞基奥仑赛（CT041）已率先落地，于2026年6月在国内获批，用于CLDN18.2阳性的三线或以上晚期胃癌/胃食道接合部（GC/GEJ）。已商业化疗法的疗效数据显示，其中位总生存期（mOS）为7.92个月、客观缓解率（ORR）约30%。缺点在于，治疗成本高昂，单名患者治疗定价99万元，还同时存在安全性问题。

易慕峰的IMC002是紧随其后、全球仅有的另一款进入注册性临床阶段的CLDN18.2靶向的CAR-T产品。

后来者还包括处于美国I期临床的传奇生物（LEGN）LB1908，以及国内处于IND阶段的华道生物HD004与原启生物OriC613。

胰腺癌治疗领域中，目前全球暂无CLDN18.2靶向的CAR-T获批药物，易慕峰、科济药业与传奇生物均有相关研发布局。

CLDN18.2靶点之外，在靶向EpCAM的研发方面，招股书援引弗若斯特沙利文数据称，全球EpCAM靶向CAR-T研发仍处于早期阶段，暂无商业化产品，易慕峰是目前全球唯一公开披露其EpCAM CAR-T项目已获监管批准、进入上皮源性实体瘤临床开发阶段的企业。公司靶向EpCAM的IMC001正推进I/IIa期试验，覆盖胃癌、胰腺癌、结直肠癌等多个适应症。

最新投后估值20.75亿，现金可支撑21个月

易慕峰由孙敏敏博士于2020年在上海创立。现年40岁的孙敏敏，本科毕业于华东理工大学药学专业，拥有清华大学药学硕士学位、复旦大学药学博士学位，此前任职于复星医药（600196）旗下CAR-T平台复星凯瑞，担任CEO助理兼药监事务总监，亦曾就职于复宏汉霖（2696）。

公司副总经理兼CTO沈青山同样出身复星凯瑞，研发中心负责人郝瑞栋博士来自传奇生物，CFO刘南杰于2025年9月入职，此前拥有近三十年医药财务从业经验，先后任职于北海康成（1228）及GSK（GSK）中国财务条线。

公司成立至今，已完成多轮股权融资。2021年天使轮由薄荷基金与真格天达进场；A轮的主要投资者为德联资本，投后估值5.1亿元。2022至2023年A+轮中，国投创业基金以1亿元成为最大出资方，投后估值8.14亿元。

2025年是公司融资较为密集的一年。当年A++轮引入维梧资本与国投创业基金；同年11月B轮融资引入鹏复深圳。

2026年2月，公司完成C轮融资，再融1.75亿元，投资方为高榕创投与济峰投资。投后估值达20.75亿元。

从天使轮到C轮，易慕峰合计融资已经达10.3亿元。

C轮融资落地前后，公司达成多项关键业务里程碑。2025年12月，公司启动IMV101项目首次人体研究者发起临床试验（IIT）；2026年上半年，公司完成IMC002全新适应症的IND递交，拟开展该药物针对一线晚期胰腺癌患者的临床试验。

截至发行前，创始人孙敏敏通过直接及三个员工平台间接合计控股24.98%股份。

公司最大外部股东鹏复深圳与复星系有关系。鹏复深圳的普通合伙人为深圳复鑫深耀投资合伙企业（有限合伙）（“深圳复鑫”）。深圳复鑫的普通合伙人为上海复星平耀投资管理有限公司（“上海复星”），该公司由上海复星医药集团全资拥有。深圳市引导基金持有鹏复深圳约50%份额。

易慕峰尚无商业化产品贡献收入。损益表上的收入项来自“其他收入及收益”，2025年仅为402万元，其中包括政府补助，结构性存款及活期存款的利息收益以及技术服务收入。2026年上半年公司净亏损1.09亿元，半年亏损已接近上年全年亏损的1.15亿元。

截至6月末，公司账面现金余额4.02亿元，银行借款较去年末已清零。

招股书自述，按2025年消耗率2.5倍假设，现有现金及金融资产可支撑约21个月；公司并表示，预计于需要时筹集下一轮融资，预留的缓冲期至少为12个月。此次港股IPO，或是公司预期的下一道资金闸口。

在IMC002本次死亡事件调查结论落地前，易慕峰核心产品IMC002的研发是否会被叫停或面临延期尚属未知。

另一关键变数在于披露合规性，若因此披露遭港交所问询，筹资预期被推迟，资金压力会逐步显现，后续研发和商业化推进也将受到影响。