苏州同心医疗科技股份有限公司（下称“同心医疗”）2026年3月31日向上海证券交易所递交科创板上市申请，6月3日披露首轮审核问询函回复。

凭借2021年获批的CH-VAD，公司成为国内首家推出全磁悬浮左心室辅助装置（LVAD，简称“人工心脏”）的企业，正冲刺“国产人工心脏第一股”。

值得关注的是，公司在血液相容性指标上改变了此前的结论判断：招股书曾称CH-VAD、BrioVAD的血液相容性指标“显著优于”对标产品雅培（ABT）的HeartMate 3，三个月后的问询回复则改为BrioVAD与HeartMate 3“表现相当”。

这一转变背后，是两份结论迥异的背书材料。一份是2023年的会议口头汇报，一份是2026年5月才发表的研究。更引人关注的是，两份材料的署名作者中，有两名学术专家通过境外员工持股平台持有公司股份。

而在市场与临床层面，公司先发优势正在流失。2021年CH-VAD获批时国内尚无同类竞品，如今其市场份额已被核心医疗CorHeart 6反超。阜外医院最新披露的260例完整队列随访数据显示，CH-VAD长期随访死亡率9.03%、再次开胸率9.03%，均高于CorHeart 6的4.94%与3.7%。

同一指标：从“显著优于”竞品变为“表现相当”

CH-VAD是公司首款植入式左心室辅助系统，2015年设计定型，2017年6月完成首次人体植入，2021年11月获国家药监局批准上市，是国内首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，截至招股书签署日已在国内100多家医院完成超过750例植入。

BrioVAD是公司开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统，面向美国等海外市场，是我国首个获FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，目前已在26家美国医学中心完成152例植入，进入与HeartMate 3的头对头确证性临床试验阶段。

CH-VAD与BrioVAD分别是国内上市和美国上市的产品，公司表示两款产品共享同一核心部件，血泵及经皮电缆均相同，二者可视为技术相同的同一产品。

公司此前在招股书中称，在完全一致的循环回路与运行工况下，CH-VAD、BrioVAD的血液损伤指标“显著优于”对标产品HeartMate 3。这一结论援引的是2023年ISMCS年会的一场口头汇报。

到了三个月后的首轮问询回复，公司却改称“BrioVAD与HeartMate 3的血液相容性表现相当”，并补充“BrioVAD与HeartMate 3 的表现相当，充分证明了BrioVAD 同样具备卓越的血液相容性能”。公司虽不再称“优于”，仍以“与HeartMate 3 相当”反推自身性能卓越。

两次结论之所以不同，原因正在于引用的资料不同。一份是三年前的会议口头汇报，一份是今年5月才正式发表在的《ASAIO Journal》期刊论文。招股书发布时，论文尚未发布。

随着更新研究结果披露，同心医疗也诚实履行了信息披露义务，对原有表述进行修正。

（来源：招股说明书；援引2023 ISMCS口头汇报）

（来源：一轮问询回复；2026年研究）

两位关联顾问隐性持股滞后披露，研究独立性存疑

争议之处不仅在于研究结论的变更，出具研究结果的学术专家还与同心医疗之间存在隐秘的利益绑定。

招股书中“显著优于”结论的脚注，指向的是2023年ISMCS年会的一份口头汇报，署名作者含时任首席科学官林峰、创始人陈琛与顾问Kurt Dasse，是公司关联方参与的研究。其中Kurt Allen Dasse是公司境外持股平台外部顾问，而这一身份直至同心医疗首轮问询函回复披露完整持股平台名单后，才浮出水面。

三个月后，问询回复所援引的体外血液损伤对比研究，公司在回复中并未标明具体文献。但通过公开文献检索可查到，该研究为2026年5月发表于《ASAIO Journal》的《Computational and Experimental Assessment of Shear-Induced Blood Trauma by HeartMate II, HeartMate 3, and BrioVAD》，署名作者之一吴忠俊（Zhongjun Wu）也是公司外部顾问，同为公司员工持股平台的管理合伙人及有限合伙人，其主要职务为马里兰大学Peter G. Angelos杰出教授、人工器官实验室主任。

换言之，招股书与问询回复分别引用的两项研究，其署名专家都落在一家持股平台之上。该境外持股平台为South Bay Synergy LP，为开曼成立的公司，系为实现境外股权激励所搭建。South Bay Synergy LP为焘伦协力的有限合伙人，焘伦协力亦为公司员工持股平台，成立于2019年12月，由South Bay Synergy LP出资68.57%、陈琛出资其余部分。

值得注意的是，招股书及问询回复显示，Zhongjun Wu透过独资持有South Bay Synergy LP的普通合伙人InnoMotion、同时登记为有限合伙人，此人也是前述第二份马里兰大学发表论文的署名作者之一。

问询回复披露了South Bay Synergy LP的完整合伙人名单。根据该名单，在非员工合伙人中，除Dasse和吴忠俊外，还汇集了多位LVAD领域资深专家，均任“顾问”，包括HeartMate II与HVAD的发明人之一、被誉为“旋转式人工心脏之父”的Richard Kurtis Wampler，以及HVAD第一任总工程师Long Sheng Yu。

这份迟来披露的股权关联，还牵扯出一桩针对竞品的公开学术质疑事件——Kurt Dasse作为一位持有公司股权的顾问，曾质疑公司主要竞品核心医疗CorHeart 6的技术路线。

此前，拥有20余年全球LVAD研发经验、曾任美国人工脏器学会（ASAIO）主席的Kurt Dasse曾于2025年11月在国际期刊《Artificial Organs》发表文章Concern Over Bearing Definition and Nomenclature in Rotary Blood Pumps，文中提到独立第三方外部专家将CorHeart 6人工心脏界定为“一款搭载磁辅助双流体动压轴承的离心泵”（a centrifugal pump with a magnetically assisted dual hydrodynamic bearing），而企业代表却宣称CorHeart 6属于全磁悬浮心室辅助装置（fully magnetically levitated VAD）。Kurt Dasse认为学术界有必要对这一矛盾描述进行厘清。

而此前，Kurt Dasse与同心医疗的利益关系未被披露。

2026年1月，《Artificial Organs》期刊对这一文章加上了利益冲突（Conflicts of Interest）相关的说明。据《财中社》查阅，此次修订补充说明了Kurt Dasse为Briohealth Solutions与BiVACOR的顾问。前一公司Briohealth Solutions，即美国同心，为同心医疗的美国子公司。截至当时，该专家未披露其为同心医疗持股平台合伙人身份。

（来源：Concern Over Bearing Definition and Nomenclature in Rotary Blood Pumps, Artificial Organs）

两位持有公司股份的外部顾问参与科研、为公司产品背书，其研究结论的独立性应被打上问号。

最新随访数据显示死亡率、再次开胸率高于竞品

在科研背书独立性受疑之外，CH-VAD真实的植入效果成色同样需要回到数据本身检验。最新完整队列数据显示产品再次开胸率、死亡率均高于竞品核心医疗的CorHeart 6。

而在招股书中，同心医疗所使用的生存率数据选取的是早期队列，当时的数据结果显示该样本下CH-VAD更优。公司在首轮问询函回复中，援引阜外医院单中心数据，对比了CH-VAD与CorHeart 6的结果。CH-VAD在2017年6月至2024年9月的88例患者中，1年生存率95%、2年93%，高于CorHeart 6在2021年10月至2025年11月76例患者的1年91%、2年91%。

阜外医院最新披露的完整队列显示，CH-VAD在多个指标上落后于国内竞品。长期随访死亡率9.03%（13/144）、再次开胸率9.03%（13/144），均高于CorHeart 6的4.94%（4/81）与3.7%（3/81）。自2017年6月国内首例长期植入式LVAD手术开展以来，阜外医院以260例居单中心首位，占全国累计2680例LVAD植入的9.7%。

（来源：《门诊》杂志）

需要说明的是，同心医疗回复中指出，CH-VAD阜外早期88例患者病情危重程度高于CorHeart6 队列、随访周期更长。两组死亡率、开胸率数据不意味着CH-VAD临床安全性的落后。

同心医疗在人工心脏的市场份额也正被核心医疗反超。弗若斯特沙利文数据显示，CH-VAD累计市占率从2023年末的29%降至2024年末的26.9%，CorHeart 6则从26.8%升至37.2%；公司将其归因为市场扩容下的阶段性波动。

竞争对手核心医疗同样处于科创板上市冲刺期，其申请原定于2026年7月2日上会审议。但上会前夕，上交所于6月30日发布公告，称因核心医疗"尚有相关事项需要进一步核查"而取消本次审议会议，公司审核状态同日更新为“已问询”。

同心医疗三年累计亏损约10.5亿元，2024年末资产负债率一度达93.48%，靠2025年6月4.65亿元增资才缓解。2025年，BrioVAD在美售出112台、贡献9780万元、占总营收45.97%，但这仅是一款尚未获FDA商业化批文的产品，其收入属临床试验阶段收入（详见《财中社》报道：同心医疗闯关科创板：三年亏损超10亿 近半营收来自FDA未批上市产品）。《财中社》此前还关注到，公司在2023年末经历了一次重大的人事变动。2023年11月28日董事会审议高管任免与持股平台普通合伙人变更时，时任首席科学官、美国同心总裁林峰投出反对票，同年12月离职；问询回复将其归因为“个人原因”，并定性为“正常调整事项”。

随着IPO审核推进，公司核心产品血液相容性结论的表述因研究结果更新，朝更审慎方向调整，不再称优于竞品而是表现相当。

无论何种结论可信度更高，为之背书的专家与公司存在利益交织，是更值得追问的合规性疑点。科创板对企业的信息披露完整性设有严格审核标准，同心医疗诸多信披疑点与公司治理问题，将成为监管审视的重点。