亚太药业注射用更昔洛韦通过仿制药质量和疗效一致性评价
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财中社
孙语彤
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2025-02-25 20:24:50
2月25日，亚太药业（002370）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理...
2月25日，亚太药业（002370）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用更昔洛韦的《药品补充申请批准通知书》，该药品成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用更昔洛韦的剂型为注射剂，规格为0.25g，原药品批准文号为国药准字H20045826，上市许可持有人及生产企业均为公司。
此次通过一致性评价的决定基于《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，审批结论表明公司在原料药供应商、药品生产工艺、药品质量标准以及包装材料和容器等方面进行了变更。此举将进一步丰富公司的产品管线，提升该药品的市场竞争力，并为公司后续其他产品的仿制药一致性评价积累经验。然而，公告中也提到药品生产和销售可能受到国家政策和市场环境等因素的影响，存在一定的不确定性。
2024年前三季度，亚太药业实现收入3.07亿元，归母净利润-346万元。
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