智翔金泰GR2001注射液新药上市申请获受理
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财中社
周浩宇
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2025-05-22 17:39:48
5月22日，智翔金泰（688443）发布公告，公司近日的GR2001注射液...
5月22日，智翔金泰（688443）发布公告，公司近日的GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请，并获得受理，受理号为CXSS2500051。
GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，能够通过特异性结合破伤风毒素，阻断其进入神经元细胞，从而发挥被动免疫作用。截至公告披露日，国内仅有1款用于破伤风被动免疫的单克隆抗体药物获批上市。
2025年一季度，智翔金泰实现收入2016万元，归母净利润-1.21亿元。
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