四环医药附属公司1类创新药吡洛西利片新增适应症上市申请已获受理
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财中社
周浩宇
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2025-06-09 18:01:07
6月9日，四环医药（00460）发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技股...
6月9日，四环医药（00460）发布公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
该适应症为与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗，以及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗。这是该产品申报NDA的第3项适应症。
吡洛西利作为CDK4/6抑制剂，具有独特的多靶点协同作用机制，能够强效抑制肿瘤细胞增殖，同时显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，2022年全球乳腺癌新发病例为230万例，预计到2050年将达到320万例，其中约70%的乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型，显示出巨大的治疗需求。2024年全球CDK4/6抑制剂药物市场规模预计将达到130亿美元，同比增长约18%。
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