6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下简称《举措》）。《举措》的出台支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。光大证券认为，政策支持高端医疗器械企业“出海”发展，有望推动行业规范化、标准化、国际化发展。预计研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益。

企查查数据显示，国内现存医疗器械相关企业497.06万家。近十年相关企业注册量呈上下波动态势，2024年全年注册86万家，截至目前，今年已注册41.82万家相关企业，其中前5月注册36.4万家，较去年同期略有增长。从经营时间来看，现存企业中，成立年限在1-3年的医疗器械相关企业最多，占比26.98%。从地区分布来看，医疗器械相关企业主要分布在华东地区，占比36.57%。

1.现存医疗器械相关企业497.06万家

企查查数据显示，国内现存医疗器械相关企业497.06万家。近十年相关企业注册量呈整体增长态势，2023年全年注册89.87万家相关企业，同比增长27.23%，达近十年注册量峰值。2024年全年注册86万家，虽较前一年有所下滑，但仍处于高位。截至目前，今年已注册41.82万家相关企业，其中前5月注册36.4万家，较2024年同期略有增长。

2.成立年限在1-3年的相关企业最多

企查查数据显示，从经营时间来看，成立年限在1-3年的医疗器械相关现存企业最多，占比26.98%。其次，成立年限在1年内、10年以上的相关企业分别占比16.69%、12.11%。

3.相关企业主要分布在华东地区

企查查数据显示，从地区分布来看，医疗器械相关企业主要分布在华东地区，占比36.57%。其次，分布在华北地区、华南地区的相关企业分别占比15.40%、14.32%。