圣湘生物获医疗器械注册证-财中社

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 财中社张海宁 9481阅读 2025-06-23 17:51:12

6月23日，圣湘生物（688289）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理...

6月23日，圣湘生物（688289）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涵盖耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该注册证有效期至2030年6月19日，属于境内第三类体外诊断试剂，注册证编号为国械注准20253401177。

此次获证产品的推出旨在应对侵袭性肺真菌病（IPFD），该病由真菌直接侵入肺组织或支气管引起，病情较重且易误诊。新产品采用实时荧光PCR技术，能够同时检测三种高危肺部真菌，具有更高的灵敏度和检测效率。

这一进展丰富了公司的呼吸道类产品生态，为临床提供更高效的检测方案，帮助患者争取更多的治疗时间。虽然公司对未来业绩的影响存在不确定性，但该产品的市场潜力值得关注。

2025年一季度，圣湘生物实现收入4.75亿元，归母净利润9174万元。

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