7月3日，迪哲医药（688192）发布公告，宣布其自主研发的舒沃哲®（ZEGFROVY®）获得美国FDA的加速批准上市。

该药物用于治疗经含铂化疗后出现疾病进展，并经过FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

这标志着舒沃哲®成为全球首个获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药，且其分子设计上进行了重大创新，填补了该领域近20年的临床空白。

舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市，是EGFR二/后线唯一标准治疗方案。此次FDA批准基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的疗效和安全性数据，该研究结果在2024年美国临床肿瘤学会年会上报告，并发表于《临床肿瘤学期刊》。

FDA还批准了赛默飞世尔科技公司的Oncomine TMDx Express Test作为舒沃哲®的伴随诊断试剂。舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期确证性临床研究“悟空28”已完成全部患者入组，显示出良好的客观缓解率和无进展生存期，预示其有望重塑该领域的一线治疗格局。

2025年一季度，迪哲医药实现收入1.60亿元，归母净利润-1.93亿元。