中国生物制药：附属公司1类创新药TQB3454片获CDE优先审评
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财中社
李泽宇
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2026-05-28 18:54:44
5月28日，中国生物制药（01177）发布公告，附属公司正大天晴药业集团股...
5月28日，中国生物制药（01177）发布公告，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454片「IDH1抑制剂」已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。
TQB3454是一种IDH1抑制剂，能够特异性抑制IDH1突变酶，降低其下游2-HG水平，改善因2-HG异常升高引起的DNA及组蛋白高甲基化状态，从而实现抗恶性肿瘤的作用，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌(BTC)患者。
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