圣湘生物：核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
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财中社
周予恒
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2026-06-23 19:31:27
6月23日，圣湘生物（688289）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理...
6月23日，圣湘生物（688289）发布公告，近日公司获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册的产品为肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号为国械注准20263401295，有效期至2031年6月21日。
该产品用于体外定性检测人痰液样本中的肺炎克雷伯菌核酸及耐碳青霉烯类抗生素耐药基因KPC。肺炎克雷伯菌作为全球重要的耐药病原体之一，近年来其对碳青霉烯类抗菌药物的耐药率已上升至20%～25%。此产品的获证将进一步完善公司在呼吸道感染精准诊断领域的产品布局，并因其具备高灵敏度、强特异性、操作简便等特点，支持多场景灵活组合使用。
2026年一季度，圣湘生物实现收入4.37亿元，归母净利润4974万元。
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