翰宇药业：替尔泊肽注射液ANDA获FDA受理-财中社

翰宇药业：替尔泊肽注射液ANDA获FDA受理

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 财中社周予恒 1.7w阅读 2026-06-30 17:37:07

6月30日，翰宇药业（300199）发布公告，近日公司向美国食品药品监督管...

6月30日，翰宇药业（300199）发布公告，近日公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。该ANDA于2026年5月13日提交，受理日期为2026年6月29日。

替尔泊肽注射液是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025年财报数据，该药品2025年全球销售额合计约365.07亿美元，其中降糖版Mounjaro约229.65亿美元，减重版Zepbound约135.42亿美元。美国市场方面2025年全年销售收入合计约320亿美元，占其全球总销售额的约88%。

公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，并已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力。

2026年一季度，翰宇药业实现收入2.99亿元，归母净利润1.28亿元。

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