中国生物制药：TQB3454片新药上市申请获CDE受理-财中社

中国生物制药：TQB3454片新药上市申请获CDE受理

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 财中社张海宁 1.8w阅读 2026-07-10 18:07:33

7月10日，中国生物制药（01177）发布公告，本公司附属公司正大天晴药业...

7月10日，中国生物制药（01177）发布公告，本公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454片“IDH1抑制剂”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理，用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌。TQB3454于2023年4月被纳入突破性治疗品种，并于2026年5月被纳入优先审评审批程序。

TQB3454是公司自研IDH1抑制剂，通过抑制突变酶、下调致癌代谢物，逆转表观遗传异常，促使突变细胞正常分化，达到抗肿瘤效果。

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