英硅智能：ISM6331获FDA快速通道资格
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财中社
李泽宇
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2026-07-29 09:06:04
7月29日，英硅智能（03696）发布公告，公司自主研发的AI驱动泛TEA...
7月29日，英硅智能（03696）发布公告，公司自主研发的AI驱动泛TEAD抑制剂ISM6331获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗及含铂化疗后疾病进展的不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
快速通道资格旨在促进严重或危及生命疾病新药的研发并加速审评进程，ISM6331将享有与FDA更频繁的会议与书面沟通、滚动审评等政策支持，在符合标准的前提下，还有可能获得加速批准和优先审评资格。
公告指出，该药目前处于全球多中心I期临床试验阶段（2025年1月完成首例患者给药）。本次获FTD有利于加速其临床开发进程，但后续仍需完成完整的临床试验及监管审批，仍存在不确定性。
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