泰德医药：附属公司通过美国FDA上市许可前检查
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财中社
邓芷晴
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2026-07-31 16:48:54
7月31日，泰德医药（03880）发布公告，全资附属公司中肽生化有限公司位...
7月31日，泰德医药（03880）发布公告，全资附属公司中肽生化有限公司位于中国杭州的现行生产质量管理规范生产设施，已成功通过由美国食品及药物管理局（美国FDA）开展的上市许可前检查。
公告提到，该项于2026年1月26日至2月3日期间进行的严格现场审查，全面评估了该生产设施就8.5毫克注射用Hepcludex®的复杂全化学合成长链多肽原料药的商业化生产营运。
上述该药物于2026年5月22日获得美国FDA的加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的药物。
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