8月3日,中国生物制药(01177)发布公告,本公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单。
该药物用于在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。这是TQB2102获得的第三项突破性疗法认定,进一步证明了其在HER2表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。
TQB2102是本集团自主研发的新一代HER2双表位双抗ADC,通过双表位靶向、可裂解连接子和药物抗体比(DAR)优化等三大核心技术实现有效性和安全性的平衡优化。目前,TQB2102正在推进多项Ⅲ期临床研究,致力于为肿瘤患者提供新的治疗选择。
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