健世科技-B:发布LuX-Valve Plus临床试验结果

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  财中社 冯静涵 2.2w阅读 2026-11-02 09:14:33
11月2日,健世科技-B(09877)发布公告,近期LuX-Valve P...

11月2日,健世科技-B(09877)发布公告,近期LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的多中心随机对照临床试验(“TRAVEL III”)6个月期随访结果及多中心临床试验(“TRAVEL II”)2年长期随访结果于2026年美国经导管心血管术大会(TCT 2026)发布。研究显示,LuX-Valve Plus在安全性、有效性及耐久性方面表现优异,预计能够满足广泛的、未被满足的临床需求。

TRAVEL III研究共纳入118例受试者,其中TTVR+OMT组76例,OMT组42例。研究结果显示,TTVR+OMT组手术成功率为98.7%,平均器械操作时间为37.1±18.4分钟。主要有效性评价指标中,TTVR+OMT组达标率为82.9%,OMT组为4.8%,率差达78.1%(95% CI 67.5-88.8; P<0.001),显著优于OMT组。安全性方面,TTVR+OMT组的复合事件发生率为10.5%,显示出良好的安全性。

至公告日期,LuX-Valve Plus已在全球范围内完成植入超过1,200例,产品已取得欧盟MDR CE认证和FDA批准开展美国确证性临床试验。

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