华昊中天医药获FDA批准开展胃癌临床研究-财中社

华昊中天医药获FDA批准开展胃癌临床研究

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 财中社唐馨月 2.7w阅读 2025-02-06 09:47:48

2月6日，华昊中天医药-B（02563）发布公告，宣布其重要海外管线之一的...

2月6日，华昊中天医药-B（02563）发布公告，宣布其重要海外管线之一的优替德隆胶囊（UTD2）已获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，开展一项针对PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃癌的国际多中心II/III期注册临床研究（BG02-2404）。该研究将联合卡培他滨和奥沙利铂进行一线治疗，标志着公司在国际化开发战略上的进一步推进。

在已完成的II期临床研究中，共计23例患者完成疗效评估，其中15例实现部分缓解，8例实现疾病稳定，客观缓解率达到65.2%，临床获益率达到100%。此外，UTD2因其在针对胃癌的研究中展现出优异的数据，获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定。该药物具有口服给药的优势，能够提升患者用药便利性和依从性，展现出巨大的应用潜力和市场空间。

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