中国生物制药获批“注射用重组人凝血因子VIIaN01”上市
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财中社
周辰宇
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2025-07-03 18:47:53
7月3日，中国生物制药（01177）发布公告，其开发的“注射用...
7月3日，中国生物制药（01177）发布公告，其开发的“注射用重组人凝血因子VIIaN01”（商品名：安启新®）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该产品主要用于治疗凝血因子VIII或IX的抑制物超过5个Bethesda单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血。安启新是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。
根据统计，全球血友病患者约83.6万人，其中重型患者约28.4万人。重型血友病A患者抑制物发生率约为30%，非重型为3-13%，血友病B患者为1-6%。安启新在III期临床研究中，共入组60例受试者，分析551次可评估的出血事件，止血有效率为88.93%。
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