天宇股份全资子公司依折麦布原料药CDE审评通过-财中社

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 财中社周浩宇 1.9w阅读 2025-07-14 18:07:16

7月14日，天宇股份（300702）发布公告，天宇股份（300702）全资...

7月14日，天宇股份（300702）发布公告，天宇股份（300702）全资子公司京圣药业的依折麦布原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。

该药品注册分类为化学药品4类，登记号为Y20230001252，有效期为18个月。药品与制剂共同审评的审批结果为A。公告指出，依折麦布制剂由美国默沙东公司和先灵葆雅公司共同研发，主要用于原发性高胆固醇血症。

公司于2024年3月向CDE递交了药品注册申请并获得受理。目前，依折麦布原料药尚需取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”后，方可在国内上市销售。根据CDE网站公示，除了公司外，国内已有15家厂家获得该原料药的CDE技术审评通过。

2025年一季度，天宇股份实现收入7.59亿元，归母净利润8618万元。

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