乐心医疗获体外诊断试剂注册证申请受理
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财中社
黄嘉森
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2025-09-01 20:42:20
9月1日，乐心医疗（300562）发布公告，近日收到广东省药品监督管理局的...
9月1日，乐心医疗（300562）发布公告，近日收到广东省药品监督管理局的通知，获悉公司申报的第二类体外诊断试剂注册证核发事项已获得受理。具体产品为血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法），申请事项为第二类体外诊断试剂注册证核发，受理号为0010600520250340，产品型号为TG001，包装规格包括10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
该产品主要用于家庭患者和医院专业人士检测血糖浓度。公司通过此注册申请的受理，推动募投项目“智能血糖监测产品产业化建设项目”，旨在掌握智能血糖监测产品的自主开发及生产能力，从而提升产能和产品质量一致性。公告中提到，目前该医疗器械注册申请仍处于受理阶段，后续需相关机构进一步核准认证，评审时间和结果均存在不确定性。
2025年中期，乐心医疗实现收入5.21亿元，归母净利润4229万元。
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