新诺威子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获受理
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财中社
张海宁
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2025-11-12 16:45:55
11月12日，新诺威（300765）发布公告，控股子公司巨石生物近日收到国...
11月12日，新诺威（300765）发布公告，控股子公司巨石生物近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。
该药品为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌，患者每3周需使用一次。公告中提到，帕妥珠单抗注射液的上市申请是基于一项III期等效性临床试验，该试验显示该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效，并且其安全性和耐受性良好。
尽管申请已获受理，但仍需经过国家药监局的相关审评程序并获批准后方可上市销售，存在未能通过审批及上市后销量未及预期等风险。
2025年前三季度，新诺威实现收入15.93亿元，归母净利润-2405万元。
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