贝达药业获盐酸恩沙替尼术后辅助治疗注册申请受理
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财中社
黄嘉森
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2025-11-26 14:20:50
11月26日，贝达药业（300558）发布公告，收到国家药品监督管理局签发...
11月26日，贝达药业（300558）发布公告，收到国家药品监督管理局签发的盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症的药品注册申请受理通知书，受理号为CXHS2500142、CXHS2500143。该药物拟用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须接受过手术切除治疗并由医生决定是否接受辅助化疗。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已有二线和一线适应症获得批准，并于2023年12月纳入国家基本医疗保险药品目录。2025年10月，恩沙替尼术后辅助治疗的中期结果显示，2年无病生存期（DFS）率达86.4%，复发风险降低80%。此次药品注册申请的受理对公司近期业绩不会产生影响，但审批时间和结果存在不确定性，投资者需谨慎决策。
2025年前三季度，贝达药业实现收入27.17亿元，归母净利润3.17亿元。
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