苑东生物子公司硕德药业零缺陷通过FDA检查，鼻喷剂生产线首迎考验
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财中社
张海宁
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2025-11-27 17:55:40
11月27日，苑东生物（688513）发布公告，全资子公司硕德药业于202...
11月27日，苑东生物（688513）发布公告，全资子公司硕德药业于2025年5月6日至9日和5月16日至22日接受了美国FDA的现场检查，检查内容包括现行药品生产质量管理规范（cGMP）和生物研究监测（BIMO）。
硕德药业在此次检查中以零缺陷（no483）通过，表明其生产管理质量体系符合FDA的要求。此次检查是硕德药业第二次接受FDA现场检查，也是其鼻喷剂生产线首次接受此类检查。通过检查有助于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，推动公司的国际化战略实施。
尽管此次检查通过，但并不代表相关产品已获批上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，且产品上市后的销售情况存在不确定性。
2025年前三季度，苑东生物实现收入10.19亿元，归母净利润2.20亿元。
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