复宏汉霖：地舒单抗生物类似药HLX14上市注册申请获受理
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财中社
周浩宇
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2025-12-02 19:21:23
12月2日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司自主研发的地舒单抗生...
12月2日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。本次申请涉及的适应症包括用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症、男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症等，均参照已在中国上市的普罗力（Prolia®）进行。
HLX14的上市注册申请主要基于与其参照药的相似性研究、非临床和临床对比研究的数据，这些数据证明了HLX14在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。此外，根据IQVIAMIDASTM的最新数据，2024年度，地舒单抗产品在全球范围内的销售额约为74.63亿美元。
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