12月4日,赛升药业(300485)发布公告,子公司北京赛而生物药业有限公司近日收到了国家药品监督管理局下发的达格列净二甲双胍缓释片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
此次申请包含四个规格的达格列净二甲双胍缓释片,分别为达格列净5mg和盐酸二甲双胍500mg、达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg、达格列净2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg,以及达格列净10mg和盐酸二甲双胍500mg。
达格列净二甲双胍缓释片是由英国阿斯利康制药公司研发的复方片剂,2014年获得FDA批准上市,2023年在我国获得批准。此次申请获得受理,意味着该品种进入注册审评阶段,尽管对公司近期业绩不会产生重大影响,但若顺利通过注册审评,将进一步丰富公司产品管线。
2025年前三季度,赛升药业实现收入3.09亿元,归母净利润5186万元。
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