歌礼制药：地尼法司他（ASC40）治疗痤疮新药申请获受理
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财中社
张海宁
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2025-12-10 17:23:17
12月10日，歌礼制药（01672）发布公告，歌礼宣布同类首创FASN抑制...
12月10日，歌礼制药（01672）发布公告，歌礼宣布同类首创FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
该药物在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，达到了所有主要、关键次要及次要疗效终点，显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他（ASC40）显示出良好的安全性与耐受性特征，所有与该药物相关的不良事件均为轻度或中度，未观察到3级或4级的不良事件。
公告中提到，歌礼已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究，并于2025年9月17日在法国巴黎的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果。
此外，歌礼已与中国国家药监局完成新药上市申请前的沟通，并获得积极反馈。歌礼还从Sagimet Biosciences Inc.获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权。
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