迈威生物：9MW1911注射液获FDA临床试验许可
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财中社
张海宁
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2025-12-23 21:12:42
12月23日，迈威生物（688062）发布公告，近日收到美国食品药品监督管...
12月23日，迈威生物（688062）发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW1911注射液临床试验申请正式获得FDA许可。
该药品为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，主要用于中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。公告中提到，9MW1911注射液的IIa期临床研究已在中国完成，涉及80名患者，结果显示与安慰剂相比，药物安全性和耐受性良好。
具体数据显示，在IIb期研究推荐剂量下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。公司计划于2026年底启动III期临床研究，以进一步观察药物的安全性和有效性。
2025年前三季度，迈威生物实现收入5.66亿元，归母净利润-5.98亿元。
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