艾德生物“人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒”获批
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财中社
张海宁
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2025-12-30 19:31:36
12月30日，艾德生物（300685）发布公告，公司近日获得由国家药品监督...
12月30日，艾德生物（300685）发布公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册有效期为2025年12月29日至2030年12月28日。
此次获批的产品为人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），属于III类医疗器械，主要用于体外定性检测前列腺癌患者的基因突变。此次获批的试剂盒为国内首次获批前列腺癌适应症的同源重组修复缺陷（HRD）检测，能够全面覆盖多种突变类型。
该产品与伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国家医保目录，形成“精准检测+医保用药”的协同体系，有助于提升患者的治疗可及性。
2025年前三季度，艾德生物实现收入8.66亿元，归母净利润2.63亿元。
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