山河药辅首获FDA检查通过 拓展海外市场
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财中社
张海宁
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2026-02-04 17:01:16
山河药辅（300452）发布公告，公司于2025年12月4日至2025年12月5日接受了美国...
山河药辅（300452）发布公告，公司于2025年12月4日至2025年12月5日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，核查范围涵盖质量管理、生产管理、设施与设备管理、实验室质量控制、物料和包装标签管理六大体系。
公司近日收到FDA出具的现场检查报告，确认顺利通过此次检查。此次检查是公司首次接受并通过美国FDA的现场检查，标志着公司产品质量体系接轨国际，具备为美国及全球市场提供高品质药用辅料产品的资质。
这一成果对公司进一步拓展美国市场和其他国际市场具有积极作用，同时也将对公司国内药用辅料替代进口业务产生积极影响。虽然公司海外业务增速较快，但美国业务占比较小，未来销售情况仍可能受到市场环境变化、关税和汇率等不确定性因素的影响。
2025年前三季度，山河药辅实现收入6.97亿元，归母净利润1.33亿元。
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