轩竹生物：创新药轩悦宁®再获新适应症 实现晚期乳腺癌全疗程覆盖
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财中社
张海宁
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2026-03-03 16:51:06
3月3日，轩竹生物（02575）发布公告，宣布其自主研发的创新药吡洛西利片...
3月3日，轩竹生物（02575）发布公告，宣布其自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁®）的第三个适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌。
这一批准使得吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+╱HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物，显著扩大了患者覆盖范围，并提升了产品的临床价值和药物可及性，为后续销售规模增长提供了有力支撑。
公告指出，乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，中国乳腺癌新发病例预计到2032年将达到43.5万例，其中HR+╱HER2-乳腺癌占病例总数约75%。BRIGHT-3研究的结果显示，吡洛西利组的疾病进展或死亡风险降低47%，在预后较差的肝转移患者中风险降低64%。此外，吡洛西利组的客观缓解率（ORR）达63.5%，显著优于对照组的42.5%。该药物的安全性也得到了有效管理，常见不良事件多为1–2级。
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