荃信生物-B新药鲁塞奇塔单抗上市申请获受理
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财中社
杨楚欣
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2026-03-10 09:04:17
荃信生物-B（02509）发布公告，公司自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液（抗IL-17A单克隆抗...
荃信生物-B（02509）发布公告，公司自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液（抗IL-17A单克隆抗体，研发代号：QX002N）的新药上市申请（NDA），已于2026年3月9日获得国家药品监督管理局受理。该药品的注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSS2600039，拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎（AS）。
此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，并在52周治疗及随访中展现出良好的安全性与耐受性。鲁塞奇塔单抗是公司首款获得NDA受理的创新药，标志着公司研发管线逐步进入收获期。
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