长春高新：子公司GenSci128片获美FDA孤儿药资格认定
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财中社
李泽宇
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2026-03-10 18:18:00
3月10日，长春高新（000661）发布公告，子公司获得美国食品药品监督管...
3月10日，长春高新（000661）发布公告，子公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的GenSci128片孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌的治疗，此前GenSci128片已获批在中国和美国开展相关临床试验。
本次获得孤儿药资格将为GenSci128片在美国的后续研发和审评提供政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费及上市后享有7年的市场独占权。
公司表示，若后续临床试验进展顺利，将有利于拓宽业务结构和提升核心竞争力。
2025年前三季度，长春高新实现收入98.07亿元，归母净利润11.65亿元。
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