艾德生物：c-Met基因扩增检测试剂盒获批III类器械注册
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财中社
张海宁
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2026-03-30 15:58:20
3月30日，艾德生物（300685）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理...
3月30日，艾德生物（300685）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
该注册证的产品为人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法），注册分类为III类，注册证编号为国械注准20263400614，有效期从2026年3月27日到2031年3月26日。
该产品主要用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋的非小细胞肺癌组织切片中的c-Met基因扩增情况，辅助鉴别可使用赛沃替尼治疗的非小细胞肺癌患者。
此次伴随诊断试剂获批将有助于临床识别适合靶向治疗的患者，推动MET基因扩增非小细胞肺癌患者的精准诊疗，进一步丰富公司肿瘤伴随诊断产品的布局，提升综合竞争力与市场拓展能力。
2025年前三季度，艾德生物实现收入8.66亿元，归母净利润2.63亿元。
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