中日III期临床达标 信达生物胃癌新药IBI343上市申请获受理
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财中社
张海宁
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2026-06-04 16:50:24
6月4日，信达生物（01801）发布公告，宣布其新药IBI343（CLDN...
6月4日，信达生物（01801）发布公告，宣布其新药IBI343（CLDN18.2ADC）用于晚期胃癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，并被给予优先审评。
该药物在国际III期临床研究G-HOPE-001中按预设方案完成第一次期中分析，达到了主要研究终点，展现出卓越的疗效及良好的安全性和耐受性。IBI343的申请是全球首个针对CLDN18.2靶点的ADC药物获得监管审评受理。
IBI343用于CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗，中日多中心III期临床（G-HOPE-001）期中分析达成PFS、OS双主要终点，上市申请获NMPA受理；晚期胃癌后线缺少有效疗法，该药若获批有望填补临床空白，完善国内胃癌精准治疗方案。
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