先健科技：IBS冠脉支架获欧盟CE MDR认证
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财中社
杨楚欣
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2026-10-30 12:39:05
10月30日，先健科技（01302）发布公告，宣布其附属公司元心科技（深圳...
10月30日，先健科技（01302）发布公告，宣布其附属公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBSTM可吸收药物洗脱冠脉支架系统已获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个获得销售许可的铁基冠脉支架系统。该产品具有完全自主知识产权，并在全球多个主要经济体进行专利布局，显示出显著的市场潜力。
公告中提到，IBSTM冠脉支架的材料为铁氮合金，其强度、塑性和弹性与钴铬合金相当，支架壁薄（55~65μm），且具有更强的径向支撑力，能够降低早期血栓风险。临床研究结果显示，IBSTM冠脉支架在两年随访中，病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）试验组为0.28±0.52mm，对照组为0.23±0.43mm，未出现显著差异，符合非劣标准。此外，术后两年心源性死亡发生率为0.1%，显著低于对照组的1.2%。IBSTM冠脉支架在各种复杂病变中显示出优异的临床表现，预计将引起市场的高度关注。
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