欧盟绿灯亮起 复宏汉霖HLX14两款产品获批用于骨质疏松症
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财中社
张海宁
2.1w阅读
2025-09-19 18:18:44
9月19日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司获得欧盟委员会批准，H...
9月19日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司获得欧盟委员会批准，HLX14（地舒单抗）相关的两款产品BILDYOS®和BILPREVDA®用于特定人群的骨质疏松症治疗。
这意味着这两款产品在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可，适应症包括高风险骨折的绝经后女性、前列腺癌男性以及与糖皮质激素治疗相关的骨质流失等。此次批准基于对HLX14与其参照药Prolia®的比对研究数据的全面审查，证明了其在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
2025年6月，公司获得比利时联邦药品和健康产品管理局颁发的两项GMP证书，表明HLX14相关生产线符合欧盟GMP标准。此外，2025年7月，HLX14获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极审评意见，推荐批准上市许可申请。此次产品的获批将进一步推动公司在国际市场的布局，提升产品的国际影响力。根据IQVIA最新数据，2024年度地舒单抗在全球的销售额预计约为74.63亿美元。
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