科伦博泰生物-B核心药物获批新适应症治疗肺癌
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财中社
杨楚欣
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2025-10-12 19:16:00
10月12日，科伦博泰生物-B（06990）发布公告，核心产品TROP2A...
10月12日，科伦博泰生物-B（06990）发布公告，核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)获得国家药品监督管理局批准第三项适应症上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌。该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期获益的ADC，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者。
此次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究（OptiTROP-Lung04），该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告的形式发布。公告中提到，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长此类患者的无进展生存期和总生存期。截止目前，芦康沙妥珠单抗的3项适应症已在中国获批上市。
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