百奥泰BAT5906上市申请获受理 聚焦湿性黄斑变性
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财中社
张海宁
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2025-12-18 17:28:06
12月18日，百奥泰（688177）发布公告，近日收到国家药品监督管理局关...
12月18日，百奥泰（688177）发布公告，近日收到国家药品监督管理局关于公司在研药品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）药品上市许可申请的《受理通知书》。
该药品注册分类为治疗用生物制品1类，剂型为注射剂，规格为16mg/0.2ml，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。此申请的受理号为CXSS2500142。BAT5906是公司自主研发的重组人源化单克隆抗体创新药物，具有抑制新生血管生成的特性，并在动物实验中显示出较长的半衰期。
公司目前正进行针对糖尿病性黄斑水肿的III期临床研究，同时在视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管适应症中进行II/III期临床研究招募阶段。虽然药品的前期研发和市场竞争存在不确定性，但本次受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。
2025年前三季度，百奥泰实现收入6.84亿元，归母净利润-2.24亿元。
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