荣昌生物：爱地希®第五项适应症获批
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财中社
张海宁
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2026-04-10 17:01:57
4月10日，荣昌生物（688331/09995）发布公告，公司收到国家药品...
4月10日，荣昌生物（688331/09995）发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获得批准。这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症。
本次新适应症获批基于一项随机对照、多中心Ⅲ期临床试验，研究结果显示中位无进展生存期（PFS）长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64%；中位总生存期（OS）达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46%。客观缓解率（ORR）高达76.1%，疾病控制率（DCR）高达91.4%。该研究成果已在2025年10月的欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
2025年，荣昌生物实现收入32.51亿元，归母净利润7.10亿元。
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