百奥泰披露欧盟GMP检查结果：原液合格，制剂存在缺陷，已整改并获基本认同
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财中社
杨楚欣
2.7w阅读
2026-06-14 16:05:57
6月14日，百奥泰（688177）发布公告，公司于2026年2月4日至2月...
6月14日，百奥泰（688177）发布公告，公司于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局针对欧盟药品生产质量管理规范的现场检查。
检查结果显示，原液部分符合EUGMP要求，GMP证书已更新，但制剂部分不符合EUGMP要求，主要缺陷涉及永和工厂偏差管理措施不到位。公司已积极整改并回复，检查机构对整改情况基本认同，需进行现场核实。
根据2025年度审计报告，2025年度公司欧洲营业收入为103万元，占公司营业收入比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入为469万元（数据未经审计），占公司营业收入比例1.87%。
上述情况对公司在欧洲区域商业化合作的首付款和里程碑付款不构成影响，且欧洲区域授权许可收入及供货收入对公司整体经营业绩影响较小。公司近期获得美国FDA的新药上市批准，国内业务运营良好。
2026年一季度，百奥泰实现收入2.52亿元，归母净利润-1.52亿元。
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