石药集团：注射用西罗莫司(白蛋白结合型)上市申请获药监局受理-财中社

石药集团：注射用西罗莫司(白蛋白结合型)上市申请获药监局受理

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 财中社杨楚欣 7754阅读 2026-07-28 09:24:06

7月27日，石药集团（01093）发布公告，公司的注射用西罗莫司（白蛋白结...

7月27日，石药集团（01093）发布公告，公司的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的上市申请已获国家药监局受理。该产品被纳入突破性治疗药物程序，并获得优先审评资格。

西罗莫司作为大环内酯类免疫抑制剂，具有高选择性抑制mTOR，能够有效阻断细胞因子介导的T淋巴细胞活化与增殖，展现出强效免疫抑制作用。

本次上市申报的核心依据是一项Ib/III期关键性临床试验，研究对象为不可手术局部晚期及转移性恶性PEComa患者。III期关键临床试验成功达成预设主要终点，显示出显著的疗效优势，相关数据具有统计学显著性与临床意义。该产品有望成为该治疗领域的新标准，惠及更多PEComa患者，并且整体安全性表现优异，相关不良反应可控。

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