随着2025年国家医保谈判结果的正式落地，114种药品被新纳入目录。对于药企而言，这原本意味着凭借价格让步换取市场放量的黄金期已经开启。然而，在临床一线的报销窗口，一个此前被视为程序性细节的隐忧正迅速放大，并演变为创新药落地的一大梗阻——药品说明书的更新速度，未能跟上临床诊疗方案的演进节奏。

这种“说明书滞后”现象，正让许多已经通过重重审核进入医保的创新疗法，陷入“看得见、用得上、报不了”的尴尬境地，不仅让患者在疗效与负担之间痛苦抉择，更引发了医药产业内部一场关于合规、准入与市场洗牌的博弈。

创新药被老药“绊倒”

在这一困局中，跨国药企罗氏（Roche）的遭遇极具代表性。作为血液肿瘤领域的巨头，罗氏旗下的1类创新药维泊妥珠单抗（商品名：优罗华）在2025年进入医保，这本该是其商业化进程中的里程碑。在临床应用中，优罗华必须与罗氏的另一款“老牌”药物利妥昔单抗（商品名：美罗华）以及化疗药物联合使用，即Pola-R-CHP方案，这一方案早已被全球及国内各大临床指南列为弥漫大B细胞淋巴瘤的一线治疗金标准。

然而，问题恰恰出在作为“搭档”的老药美罗华身上。美罗华在国内上市已超过20年，其现行说明书中并未包含与优罗华联用的相关表述。由于近年来医保飞检与合规审查日益严苛，医院医保处与地方医保部门在执行报销时，往往将“药品说明书”视为刚性的支付红线。在浙江等部分省份，这种说明书上的“不同步”直接导致了联用方案中的老药美罗华无法报销。

据媒体报道，浙江省肿瘤医院的临床反馈显示，大约有三分之一到一半的患者，因为无法承担联用方案中产生的数万元额外自费成本，最终被迫放弃了疗效更好的新方案，回退到老旧的疗法中。这对于费尽心力谈进医保的创新药而言，无疑是一次商业上的重创。药企通过价格谈判换取的市场容量，在执行层面因一个“程序性补丁”而大打折扣，这直接影响了创新药的投资回报率与市场渗透速度。

面对这种“创新药被老药绊倒”的局面，罗氏近期主动向监管部门申请，修改已上市20多年的美罗华说明书，将最新的联合疗法正式写入其中。从商业逻辑上看，这是一种迫于无奈的“自卷”行为。修改一份成熟药品的说明书，绝非排版印刷那么简单，它涉及繁琐的行政审批流程，甚至可能需要补充临床数据支持。对于罗氏而言，这种投入巨额资源去翻新一款处于专利过保期药物的行为，其核心目的并非为了提升老药的销量，而是为了给新药优罗华扫清使用障碍。这种“为了推新药而重修老药”的逻辑，深刻反映了当前中国医药市场准入环境的复杂性。

国内生物类似药“两难”

《财中社》注意到，罗氏的“主动出击”虽然在合规上打通了堵点，却在客观上给国内利妥昔单抗的生物类似药厂家带来显著压力。

目前，国内利妥昔单抗市场呈现多方混战格局，复宏汉霖（02696）（汉利康）、信达生物（01801）（达伯华）、海正药业（600267）（得利妥）以及正大天晴等本土制药企业均有类似药上市。

对于本土生物类似药企业而言，这不仅是市场份额的争夺，更是一场生存逻辑的考验。根据2025年国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，生物类似药应当持续追踪原研药的安全性与有效性变化。但在实际操作中，类似药是否能直接“外推”原研药新增加的联用适应症，仍存在监管争议。

若不跟进修改说明书，当美罗华凭借更新后的说明书获得合规报销资格后，医生为保障患者权益，开具联合处方时势必倾向于原研药，国产类似药将陷入“有医保资格却无报销依据”的市场劣势；若选择跟进，监管层面可能要求补充临床试验以验证联用安全性，这笔额外研发投入，对于利润空间本就受限的生物类似药而言，无疑是沉重负担。

联合疗法行业共性痛点

事实上，这一困境并非个例，而是创新药联合疗法时代的行业共性痛点，恒瑞医药（600276）等国内创新药龙头均受波及。

恒瑞医药的达尔西利是首款国产CDK4/6抑制剂，其针对HR+/HER2-乳腺癌的标准方案需与氟维司群联用，但氟维司群原研厂家阿斯利康未更新说明书纳入该联用场景，导致国内大量患者使用达尔西利时，氟维司群需自费，自付压力较大。

百济神州（688235）的替雷利珠单抗也面临类似隐性壁垒。作为国内PD-1领域的头部产品，替雷利珠单抗2025年上半年销售额达26.43亿元，其联合来那度胺治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的方案，来那度胺说明书未涵盖该联用指征，导致部分省份出现“替雷利珠单抗可报、来那度胺自费”的拆分报销现象。

此外，诸如来那度胺等被广泛用于多种联合疗法中的“搭伙”老药，其说明书的陈旧已成为整个创新药行业共同面临的“集体困境”。只要一款新药需要与老药搭档，相关企业就会被卷入这场说明书同步的战争中。

打通政策落地的“最后一公里”

从行业逻辑来看，说明书更新滞后的根源在于药品研发与临床应用的迭代速度差。药品说明书的核心功能是指导安全用药，其更新需经过严谨的审批流程，而创新药联合方案的迭代速度远超说明书修订周期，部分药物甚至十年未更新说明书，却已在临床中形成新的治疗共识。这种“先上市、后迭代”的行业特性，本就容易造成说明书与临床实践的脱节。

放眼全球，破解联合疗法报销困局已成为系统性工程。德国通过《GKV财务稳定性法案》对缺乏显著增益的联合疗法实施20%的追溯性返还（RetroactiveRebate），以财务手段对冲支付风险；法国与波兰则通过“适应症特异性返还”，根据药物在单药或联用场景下的实际消耗，实施差异化结算。

创新药的价值最终要通过临床可及性实现。当医保谈判不断打破创新药的价格壁垒，说明书更新等“配套梗阻”更应及时疏通。从罗氏主动破局到国内企业的战略抉择，这场围绕说明书的博弈，本质上是医药行业高质量发展过程中，创新速度与制度供给的适配性考验。唯有打通医保准入与临床落地的“最后一公里”，才能让创新药真正惠及患者，也为医药企业的创新投入提供可持续的商业化回报。