康宁杰瑞KN026新药上市申请受理：HER2+胃癌二线疗效显著，系中国首个同类双抗
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财中社
张海宁
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2025-09-11 20:08:05
9月11日，康宁杰瑞制药（09966）发布公告，宣布其与石药集团有限公司附...
9月11日，康宁杰瑞制药（09966）发布公告，宣布其与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请已获得中国国家药监局受理。
此次新药上市申请是基于一项关键的II/III期临床试验，其期中分析结果显示，KN026联合化疗显著提高了临床疗效，延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性良好，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物，其II期临床试验结果显示，KN026联合化疗的客观缓解率为40%，中位PFS为8.6个月。
此外，KN026已于2023年11月4日获得国家药监局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，并于2025年8月28日获得优先审评资格。公司表示，未来将继续推进KN026在多项III期临床试验中的应用。
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