复宏汉霖HLX13一线治疗肝癌临床试验首例给药完成
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财中社
周浩宇
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2025-11-25 16:44:49
11月25日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单...
11月25日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。该研究旨在评估HLX13与其原研药YERVOY®联合OPDIVO®在既往未治疗的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。
临床试验设计为国际多中心、随机、双盲、平行对照，合格受试者按1:1比例随机分配，前4个周期每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗。主要终点为首次给药后21天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)及第4次给药后的稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积(AUCss)。HLX13还拟用于多种癌症的治疗，2025年9月其一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请获得FDA批准。
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