莎普爱思二氟尼柳片通过仿制药质量和疗效一致性评价
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财中社
周浩宇
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2026-01-15 15:53:50
1月15日，莎普爱思（603168）发布公告，近日，公司收到国家药品监督管...
1月15日，莎普爱思（603168）发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》。此次批准主要涉及药品名称为二氟尼柳片，剂型为片剂，规格包括0.25g和0.5g。公司为该药品的上市许可持有人和生产企业。
根据相关法律法规，经审查，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。适用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。截止公告披露日，公司在二氟尼柳片项目上的累计研发投入约为715万元人民币。此次获得批准将进一步丰富公司的产品线，并有助于提升该产品的市场竞争力。
2025年前三季度，莎普爱思实现收入3.51亿元，归母净利润2763万元。
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