信达生物：达伯欣获批 用于结肠癌新辅助治疗
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财中社
黄嘉森
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2025-12-29 09:55:50
12月29日，信达生物（01801）发布公告，达伯欣®（伊匹木单抗...
12月29日，信达生物（01801）发布公告，达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。该药物是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，能够显著提升病理完全缓解率。
伊匹木单抗N01联合信迪利单抗的新辅助治疗在临床研究中表现出色，病理完全缓解率为80.0%，显著高于信迪利单抗单药组的47.7%（p=0.0007）。此次批准的依据是基于在中国开展的随机、对照、多中心、III期注册研究（NeoShot-III）的结果，旨在评估该联合治疗的有效性和安全性。
研究显示，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组未显著增加额外的安全性风险，且两组均未发生疾病复发事件。
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